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贵司的产品理化性能是否符合行业标准,具体包含哪些理化性能指标?

浏览: 作者: 来源: 时间:2022-01-06 分类:问题与解答FAQ

我们产品理化性能是符合行业标准的,参考的是《牙科学 正畸矫治器用膜片》征求意见稿。MaxflexTM的产品在出厂前的每一道工序都有严格的测试。依据ISO13485体系的要求,每一批产品都有UDI识别码,也就是每批货都具有可追溯性

MaxflexTM产品的理化性能指标如下:

1.外观:表面光滑,无可见杂质、裂缝、毛刺和孔隙等缺陷;

2.气味:无刺激性气味;

3.尺寸:厚度公差±0.03mm;

4.耐磨耗性:≤0.25g/1000r;

5.热稳定性:质量变化≤1%;

6.酸碱度:检验液和空白液pH值之差≤1.5;

7.重金属含量(以铅计):≤20mg/kg;

8. 蒸发残渣:≤2mg;

9. 邵氏硬度:≧50HD;

10.力学性能:

    10.1拉伸性能:

     ①拉伸弹性模量应介于500MPa~2400MPa范围内;

     ②屈服应力≥25MPa;

     ③屈服拉伸应变≥4%;

    10.2直角撕裂强度:

     直角撕裂强度≥100 KN/m;

    10.3拉力衰减:

     拉力衰减率≤75%。


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